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민원편람
| 사무명 | 의약품유통관리기준 실시상황 평가신청서 | 처리부서 | 보건소 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 사무내용 | 의약품도매상의 KGSP 신규지정 신청에 따른 민원사무 | ||||||
| 처리과정 | 협조공유기관 | 한국의약품도매협회 | 처리기간 | 50일 | |||
| 조회사항 | 비치대상 | 의약품도매상허가대장 | |||||
| 공부대조 | 없음 | 결재권자 | 소장 | ||||
| 수수료 | 없음 | 공채매입 | 없음 | ||||
| 면허세 | 없음 | ||||||
| 근거법규 | 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6 의약품 유통품질 관리기준 제7호 | 가부결정시기 | |||||
| 구비서류 | ※ 첨부서류 1. 의약품유통관리기준 실시상황 자체평가표 2. 의약품 도매상의 운영조직 가. 의약품 관리책임 및 운영상황 나. 의약품의 공급관리조직 및 운영상황 다. 종업원현황 라. 우수의약품유통관리기준 교육 실시상황 3. 보관장소의 시설 내역 가. 보관장소 및 영업소의 평면도(보관장소, 영업소, 그 밖에 필요한 부대시설의 명칭과 출입문 및 복도 등을 표시한 1/100 실측 평면도면) 나. 기구ㆍ기계 및 장치의 설치 여부 및 위치를 표시한 계통도 및 기구ㆍ기계 및 장치의 내역 다. 지정의약품 보관시설 및 보관장치 내역 4. 공급관리현황 가. 입고ㆍ보관ㆍ출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황 나. 지정의약품 입고ㆍ출고 및 운송업무 흐름도 및 실시현황 5. 품질관리 및 위생관리 현황 가. 품질관리규정 이행현황 나. 환경위생관리 이행현황(작업소 및 작업자의 위생관리기준 포함) 다. 불만처리위원회의 조직 및 현황 6. 도매상이 제정한 시설 및 설비관리기준서, 공급관리기준서, 품질 및 환경위생관리기준서 등 | ||||||
| 심사기준 (현장조사사항) |
한국의약품도매협회의 서류심사 및 검토 통보후 보건소 담당자 현장확인 등 | ||||||
| 처리흐름도 | 신청서 작성→접 수→한국의약품도매협회 서류 검토 후 보건소 통보→ 보건소 실태조사 →적합 시 KGSP 지정서 교부 | ||||||
| 유의사항 | |||||||
| 첨부파일 |
[서식 78] 의약품 유통품질 관리기준 실시상황 평가신청서.hwp (0) 
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